智通财经APP获悉，美东时间2月28日，美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准了强生(JNJ.US)/传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品Ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti)。

资料显示，Cilta-cel是传奇生物自主研发的一款用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的靶向的BCMA的CAR-T疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。CAR-T细胞疗法目前已被证明是对抗血液类癌症的强大武器，该疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。

该疗法有着突出的临床数据。数据显示，在中位24个月的长期随访后，主要终点指标总缓解率(ORR)达到97.9%，VGPR为94.9%，其中82.5%的患者达到sCR。有60.5%的患者在2年后存活且无疾病进展。MRD可评估的61例患者，92%的患者达到了10-5MRD阴性。

Cilta-cel由金斯瑞(Genscript)子公司南京传奇生物科技(Legend Biotech)设计和开发。2017年12月，强生旗下杨森生物科技与南京传奇签订了独家全球许可和合作协议，开发和商业化Cilta-cel。

在美国，FDA于2019年12月授予Cilta-cel突破性药物资格、2019年2月授予孤儿药资格。在欧盟，欧盟委员会(EC)于2020年2月授予Cilta-cel孤儿药资格、2019年4月授予优先药物资格(PRIME)。在中国，国家药监局于2020年8月授予Cilta-cel突破性药物资格(BTD)。