◆ 金斯瑞前董事长章方良获检方不起诉决定

近日，金斯瑞发布公告称，公司前任董事、前任董事长兼前任首席执行官、传奇生物前任董事、前任董事长兼前任首席执行官章方良获检察院不起诉决定，公司及附属公司、相关个人均不会就调查承担任何刑事责任；此外，章方良被任命为公司非执行董事，自5月2日起生效。

◆ 6.7亿美元助力AI开发创新疗法 礼来达成研发合作

日前，Genesis Therapeutics公司宣布，与礼来（Eli Lilly and Company）达成合作，利用Genesis的人工智能（AI）药物发现平台，针对多个治疗领域的多达5个靶点发现创新疗法。

Genesis公司的分子AI平台结合了3D结构察觉深度神经网络，新型分子模拟手段，以及可大幅度扩展的分子生成引擎。该公司的技术尤其适合针对此前不可成药或者数据欠缺的靶点。该公司的首席执行官Evan Feinberg博士曾入选福布斯医疗健康“30 under 30”榜单。这家公司在2020年曾与基因泰克达成多靶点研发合作。

◆ CDE发布2个指导原则 涉及中药复方制剂、注册审评证据体系

近日，CDE官网发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

◆ 宁波全国首推种植牙医保限价支付政策 国产牙全过程三千元

近日，宁波市医保局发布消息称，全国率先全面推出种植牙医保限价支付政策，并组织百家医疗机构开展集体签约。

从该局获悉，通过综合考虑生产厂家的成本和医疗机构的服务费用，宁波市医保局将耗材的价格限定在国产1000元、进口1500元，医疗机构（二级及以下）的医疗服务费用定为2000元。也就是说，只要选择目录内的种植牙，种一颗国产的只要3000元，进口的3500元。

◆ 贝达药业获EYP-1901在中国独家开发和商业化权利

5月5日，贝达药业发布公告称，公司于5月4日与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(简称“EyePoint”)签署《扩大许可协议》，就EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化进行独家合作。

同时，公司控股子公司Equinox与EyePoint修订了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿(DME)。

◆ 治疗BTC 阿斯利康PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格

今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。

晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，所有患者中大约只有5%～15%能活过5年。

◆ 和黄医药索凡替尼在美上市被拒 FDA要求补做国际多中心试验

5月2日，和黄医药披露内幕消息称，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。

该完整回覆函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的随机双盲的III期研究(即SANET-ep和SANET-p研究)中得到证明。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接研究结果亦显示出与两项SANET研究人群中相似的安全性及疗效。索凡替尼于2021年6 月及2020年12月，在中国分别获批用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

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